格隆汇8月26日丨长春高新(000661.SZ)公布，根据美国食品药品监督管理局(FDA)相关规则，长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)子公司――长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)GenSci098注射液项目已在美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)获得新药临床试验申请默示许可。

近日，金赛药业已获得FDA出具的IND确认函，根据函件要求，在收到该函件后的30天内为默示许可期。在达到FDA规定的默示许可期末后，该项目即可开始进行人体临床试验研究。金赛药业将按照FDA相关要求，有序开展相关后续临床试验工作。

长春高新(000661.SZ)：子公司GenSci098注射液获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请默示许可 第1张

公司旗下治疗用生物制品1类新药GenSci098注射液(人源化抗TSHR拮抗型单克隆抗体)，通过特异性结合促甲状腺激素受体(TSHR)，阻断其与自身抗体结合引发炎症因子的释放和透明质酸(HA)的生成。临床前数据表明GenSci098有潜力作为一种治疗TED的新型治疗手段。

长春高新(000661.SZ)：子公司GenSci098注射液获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请默示许可 第2张

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